洁净度等级标准 |
A、ISO14644-1标准(2001年11月底至今,同时废除美国联邦标准FS209E。) 该标准涵盖洁净室与相关受控环境中空气洁净度的分级。是按照规定的标准,并只注重悬浮粒子浓度。没有说明洁净室的物理特性、化学特性、放射特性或悬浮粒子的特性。 空气洁净度等级(N) | *大浓度限值(每立方米空气粒子) (大于等于所标粒径的粒子) | 0.1 um | 0.2 um | 0.3 um | 0.5um | 1um | 5 um | ISO Class 1 | 10 | 2 | | | | | ISO Class 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ISO Class 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | ISO Class 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | ISO Class 5 | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 | ISO Class 6 | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 | ISO Class 7 | | 352000 | 83200 | 2930 | ISO Class 8 | 3520000 | 832000 | 29300 | ISO Class 9 | 35200000 | 8320000 | 293000 | B、药品生产洁净室(区)空气洁净度级别(1998年至今) 洁净度级别 | 尘埃*大允许数/立方米 | 微生物*大允许数 | | ≥0.5um | ≥5um | 浮游菌/立方米 | 沉降菌/皿 | 100级 | 3,500 | 0 | 5 | 1 | 10,000级 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 | 100,000级 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 | 300,000级 | 10,500,000 | 60,000 | — | 15 |
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